# 证据、来源与临床效度登记

## 当前核验状态

2026-10-26 使用 `/browse` 查询 Google、PubMed 与 FDA 官方域名，均被浏览器地址安全检查阻止（域名解析被标记为 metadata/link-local）。未获取网页正文，未核验论文结论、产品适应证、实际设计尺寸或发生率。本项目没有用未读论文为具体机制背书。

以下链接是**待核验入口**，不作为已读引文：

- [PubMed：ICL ring dysphotopsia / ray tracing 检索](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=ICL+ring+dysphotopsia+ray+tracing)
- [FDA PMA 数据库](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm)，检索具体型号及对应说明书/审批补充文件。
- [STAAR Surgical 官方站](https://staar.com/)，须定位与型号、地区、版本对应的正式技术文件。

不引用未经核验的 PDF 文号，不提供光晕发生率，也不把某个产品的常见孔径复制为所有设计的标准。核心中 `0.36 mm` 等数值只是声明过的合成参数；在获得正式来源前，不应改标为任何厂家参数。

## 需要建立的文献证据表

| Claim ID | 待验证的命题 | 所需证据 | 当前状态 |
|---|---|---|---|
| MED-01 | 具体型号为有晶状体后房植入及结构定义 | 型号说明书 + 眼科专家 | 基础描述待正式来源复核 |
| MED-02 | 中央通孔、光学区及材料几何/色散 | 对应型号技术文件；未知字段保留 unknown | 不预设真实值 |
| MED-03 | vault 与手术后光学/医学问题的关联及测量定义 | 原始临床研究 + 专家 | 不设置确定性因果答案 |
| OPT-01 | 中央孔相关环状视觉现象的具体光路 | 原始光学模拟 + 模型眼实测 | 机制辨析题待校准 |
| OPT-02 | 瞳孔/光学区/偏心/离轴与杂散光的关系 | 原始光学台或独立数值实验 | 合成干预可测，临床外推未验证 |
| CLIN-01 | 客观光学指标和主观光晕/眩光的关系 | 心理物理测量、临床随访 | 不从 PSF 直接推严重度 |
| CLIN-02 | 神经适应、泪膜及症状时间变化 | 原始纵向研究 | 从纯静态光学轨道中分离 |

每条最终文献记录应包含作者/题名/年份/DOI、可访问链接、研究设计、型号、样本量、参数范围、支持的具体结论、不能支持的外推、提取者及审核者。原文与综述分别标注。没有足够证据的机制题只能以**明确给定的合成模型**评分。

## 真值强度

- `analytic`：数学边界条件下的解析规律，核心测试可直接验证。
- `synthetic-model`：由声明过的模型生成，真值仅在该模型内成立。
- `independent-solver`：独立求解器一致且误差预算通过。
- `optical-bench`：模型眼实测，有仪器校准与测量误差。
- `clinical`：真实术后数据，有伦理/同意、测量定义及专家审查。

不同等级不合并成一个含糊的“医学真值”。当前实现仅达到前两级；核心对自己参考的 100 分只是管道自检。

## 专家工作单

眼科专家审核：术语、解剖与型号语义，必要的测量输入，术后症状的非唯一成因，误导性因果结论，不能模拟的生理/知觉部分。

光学专家审核：表面/介质与孔壁，Snell/Fresnel/衍射适用域，路径相干性，能量分配，采样误差，候选机制消融及逆问题的可辨识性。

双方共同审核：任务是否有足够已知量，是否把不确定问题错误设成单一标准答案，评分容差是否由误差预算支持。专业版本至少两名独立评审并保留分歧记录。

## 临床数据契约

未来若增加真实术后数据，必须使用获准研究数据；不从网络照片推断个人手术或健康状况。删除身份信息，保留数据授权、测量协议、术前/术后时间、术式/型号、结构测量不确定度及显示设备信息。双眼、重复随访和同一患者的不同瞳孔测量按患者分组拆分，避免泄漏。

场景渲染验收不能只问专家“像不像”。先比较独立客观光学测量，再用事先注册的心理物理协议评价感知关联；模型无法解释的差异应单列，不能以增加任意 bloom 来提高主观相似度。

## 患者感知层进度（2026-10-27）

[v0.4协议](../patient-study/protocol.md)及原创问卷、标注界面与评分器已经实现；尚无招募、真实患者数据、认知访谈、重测研究或效度验证。当前48份报告均由虚构形态和随机抖动生成，仅验证软件能否区分错位、固定环和无环负控。

问卷没有使用或声称替代已验证临床量表。外部文献浏览核验被DNS安全检查阻断，本轮不将任何新量表/临床命题标记为已核验。标准光源观察后描画仍存在显示反馈与记忆偏差；屏幕视觉匹配另列，不能通过几何核对自动升级为临床参考。